Comitetul de etică a cercetării pedagogice. Comisia de Etică și Standarde

În prezent, în fiecare instituție de învățământ, departamentală și medicală există o comisie de etică. Problemele discutate la întâlniri se referă la relațiile dintre angajați, pacienți, studenți și părinți. Să discutăm principalele probleme pe care le are în vedere comisia de etică. Să atingem istoria apariției sale, precum și principalele domenii de activitate.

Istoria creației

Nu există informații exacte despre perioada în care a apărut Comisia de Etică și Standarde. În istoria modernă, 1947 iese în evidență. În acest moment a fost adoptat Codul de la Nürnberg, care a fost elaborat în cadrul Tribunalului Militar Internațional. Conține principiile etice de bază pe care comisia de etică le folosește și astăzi în activitatea sa. Astăzi funcționează în toate instituțiile militare, medicale și de învățământ.

Funcțiile și structura comitetului de etică

Comisia de Etică este un organism independent format din persoane cu studii speciale, ceea ce face posibilă analizarea încălcărilor drepturilor și condițiilor de muncă ale angajaților. De exemplu, într-o instituție medicală, o astfel de comisie include nu numai persoane cu studii medicale, ci și reprezentanți ai altor profesii (avocați, economiști).

Dacă apare vreo situație de conflict, toate conflictele și contradicțiile sunt rezolvate de o terță parte.

Comitetele de etică sunt împărțite în două tipuri: „europene” și „americane”. În versiunea europeană, competențele comisiilor includ activități consultative și consultative.

În instituțiile medicale și de învățământ, o comisie de etică profesională se întrunește în cazurile în care apar probleme morale. Prerogativa unor astfel de comitete este de a discuta problemele dificile care apar în practică, precum și de a formula recomandări cu privire la opțiunile de rezolvare a acestora.

Esența funcționării unor astfel de comisii este prevenirea unei situații conflictuale să ajungă în instanță și soluționarea prejudiciului a problemei.

O astfel de comisie este formată din persoane independente care au anumite competențe în probleme etice și sunt capabile să evalueze situația și să dea recomandări ambelor părți ale conflictului.

La scoala

Din ce în ce mai mult, părinții școlarilor apelează la directorii școlilor cu declarații scrise în care îi acuză pe profesori de încălcarea eticii profesionale și depășirea puterilor lor. Care sunt acțiunile șefului unei instituții de învățământ într-o astfel de situație? Cum își poate proteja un profesor reputația? Să încercăm să înțelegem aceste probleme complexe și relevante pentru educația casnică.

În primul rând, directorul invită profesorul și ia de la acesta explicații scrise despre situația descrisă în cerere.

Prin ordin se formează la OU o comisie care studiază acest conflict și încearcă să găsească o cale de împăcare a părților. Un profesor care are încredere în nevinovăția sa are dreptul de a depune o cerere la comisia de etică.

Scopul unui astfel de apel va fi acela de a proteja competența pedagogică a cuiva și atacurile la adresa „numelui bun” din partea părinților. Profesorul poate depune la instanță procesul verbal al comisiei de etică completat prin depunerea unei cereri de despăgubire pentru prejudiciu moral.

Etica adjunctă

Ce face comisia parlamentară de etică? Care sunt reglementările pentru activitățile sale?

Potrivit legislației în vigoare în Federația Rusă, chiar și persoanele care au comis infracțiuni pot fi deputați dacă și-au ispășit pe deplin vinovăția. Dacă o astfel de persoană este nominalizată ca deputat, problema trece de la domeniul dreptului în cel al eticii. În prezent, nu numai oameni talentați și demni s-au grăbit în politică, ci și cei care se gândesc în primul rând la realizarea propriilor ambiții și îmbogățirea materială.

Cea mai importantă cerință a eticii parlamentare este depășirea vanității personale și a atitudinii respectuoase față de alegători, mișcări sociale și organizații. Este greu de înțeles pe cei care, după ce au primit un mandat de deputat, refuză ordinele și propriile promisiuni electorale.

Aspecte importante

Reglementările comisiei de etică și standarde includ luarea în considerare a comportamentului reprezentanților acestor oameni fără scrupule și luarea în considerare a problemei privării acestora de puterile lor.

Etica presupune respingerea hype-ului propagandistic și aparența respectării intereselor alegătorilor, grupurilor și organizațiilor publice.

Comisia de Etică se asigură că deputații tratează cu respect reprezentanții altor partide și oficiali care nu împărtășesc punctul lor de vedere sau opiniile politice.

Un deputat este obligat să se țină de cuvânt și promisiuni, să dea periodic alegătorilor un raport cu privire la propriile activități și să respecte legislația rusă.

În primul rând, este necesar să menționăm corectitudinea, decența, decența și delicatețea. Regulile etice sunt formulate în cod, iar implementarea lor este monitorizată de o comisie de etichetă.

Etica juridică

Acest termen a fost introdus de Aristotel. El a înțeles prin etică o filozofie practică care ajută să răspundă la întrebarea ce face o persoană.

Subiectul eticii avocatului îl constituie comportamentul reprezentanților acestei profesii în împrejurările în care acesta își reprezintă profesia. Acesta este un anumit comportament al unui membru al comunității juridice, prescris pentru cazuri care nu sunt menționate în lege.

Surse ale eticii

Comisia de Etică a Avocaților este creată pentru a rezolva problemele controversate care apar între reprezentanții acestei profesii și clienții acestora. Principalele surse ale eticii juridice profesionale sunt:

• cod;
• precedente ale comisiei de calificare;
• Vamă.

Principiile de lucru ale comisiei

Acestea includ prezumția de proprietate asupra standardelor etice de către avocați, prevenirea situațiilor de conflict și imaginea.

Atunci când lucrează cu un client, un avocat trebuie să respecte anumite reguli etice. Baza relațiilor este încrederea. Sarcina avocatului este să aleagă un algoritm de acțiune care vizează o achitare completă (atenuarea sentinței judecătorești) pentru client.

Avocatul informează clientul despre rezultatul probabil al cazului și oferă sfaturi cu privire la soluționarea esenței conflictului în cadrul legislației ruse actuale.

În cazurile în care inculpatul își recunoaște propria vinovăție, dar nu există probe în cauză, de comun acord cu clientul, avocatul analizează motivele comportamentului și încearcă să-l convingă pe inculpat să-și schimbe mărturia.

Acesta trebuie să acorde o atenție sporită clientului aflat în arest, deoarece persoana arestată este izolată de mediul său social obișnuit. Privarea de libertate îi provoacă nu numai suferințe fizice, ci și morale.

Dacă cererile clientului sunt în conflict cu legislația rusă, avocatul poate refuza să-și reprezinte interesele în instanță.

Un avocat nu ar trebui să intre într-o relație strânsă cu un client. Toate problemele referitoare la cuantumul taxei de apărare se rezolvă de comun acord cu clientul. Valoarea acestuia este influențată de complexitatea cazului luat în considerare, limitele de timp, situația financiară a clientului și reputația juridică.

În cazul în care apar situații conflictuale, comisia de etică a avocatului acordă o atenție deosebită comportamentului avocatului în timpul ședinței de judecată.

Una dintre regulile etice este atitudinea conștiincioasă a avocatului față de instanță. El nu poate influența decizia luată de judecător, nu poate oferi dovezi false ale nevinovăției inculpatului sau mită martori. În cazul în care regulile codului avocatului sunt încălcate, comisia de etică ia o decizie privind excluderea din barou, hotărând asupra drepturilor de a efectua apărarea.

Concluzie

În prezent, o atenție deosebită se acordă relațiilor etice în diverse sfere ale activității sociale și economice: medicină, pedagogie, practică juridică. Pentru a evita situațiile grave de conflict între participanții la relații, în fiecare organizație se creează comisii speciale de etică.

Principalele lor responsabilități includ soluționarea înainte de judecată a diferitelor dispute dintre angajați și alte persoane legate de companie. Comisia păstrează documentația: procese-verbale ale ședințelor, deciziile luate, declarațiile părții vătămate.

În funcție de specificul unei anumite organizații, comisia de etică poate include nu numai angajați ai companiei, ci și experți independenți care ajută la rezolvarea problemelor controversate.

Bună ziua, doctore. Ia loc. Ai fost eliberat temporar de alte sarcini. Nu încercați să părăsiți această cameră până nu vi se spune că conversația s-a încheiat. Ușa este deja încuiată, dar este imperativ să ascultați cu atenție.

Acum ați fost acceptat în Comitetul de Etică al Organizației SCP. Aceasta nu este o retrogradare.

Aşezaţi-vă.

Da, ești speriat. Crezi că ești pedepsit pentru o neglijență, o judecată greșită, un dezastru în care ai fost implicat. Simți că cariera ta în Organizație s-a încheiat. S-ar putea să fi crezut chiar că „transferul la Comitetul de etică” era un eufemism pentru „ucide”. Este gresit.

Observați că am spus „ucide” și nu „elimină”. Exact asta am vrut să spun. Comitetul de etică nu folosește eufemisme.

Activitățile Organizației SCP sunt de așa natură încât mulți angajați consideră însăși ideea unui Comitet de Etică ca fiind o glumă stupidă. Ei știu că un astfel de comitet există, dar li se pare că în el lucrează clovnii buni la nimic. O mână de hanorace în birouri care au ștampila „APROBAT”, și au doar curajul să o pună pe toate.

Da, văd că aceste povești ți-au fost spuse. Iată, de exemplu: „De câți membri ai Comitetului de etică este nevoie pentru a schimba un bec ars? Deloc, Comitetul de etică Nimic nu se schimba!"

Totul e bine. Trebuie să râzi de asta.

Creăm zvonuri și opinii despre inutilitatea noastră pentru că suntem puterea secretă din cadrul Organizației SCP.

Aşezaţi-vă la fel.

Da, există O5. Ei judecă ce în condiții de siguranță, și ce nu, și aceasta este o muncă foarte importantă și necesară. Dar noi suntem cei care îi spunem lui O-fifth că acceptabil, și ce nu.

Ați făcut multe lucruri groaznice în slujba Organizației - nu încercați să negeți, doctore. Noi Toate Au făcut o mulțime de lucruri teribile și teribile în timp ce lucrau pentru Organizație. Aceasta este o consecință inevitabilă a lucrului cu SCP, una dintre multe. Te-ai întrebat vreodată - ce se întâmplă dacă noi suntem băieții răi, ca să spunem așa? Ei bine... nu este adevărat. Tocmai pentru că există un Comitet de Etică. Aceasta este prima ta lecție. Înțelegi?

Tine minte: Organizația nu sunt ticăloșii. Nu torturăm oamenii „doar de dragul asta”. Nu ne place cruzimea inutilă. Prin urmare, cineva trebuie să decidă în ce cazuri cruzime nu este inutil. Și acest „cineva” suntem noi.

Nu mai tremura.

Este foarte important să vă amintiți acest lucru. Aceasta este a doua lecție. Organizația nu conduce lumea. Organizare servește lumii. Înțelegi ce înseamnă asta? Tot ceea ce gând oamenii obișnuiți despre noi și obiectivele noastre, afacerile Organizației - treburile noastre - sunt făcute în interesul oamenilor obișnuiți. gandesc ca tu dejași-au dat seama de asta... dar cu greu s-au gândit la ce a urmat din asta. Ei s-au consolat cu gândul că tortura și crima vizează binele mai mare. Rezultă că Există binele cel mai înalt... nu este cel mai înalt. Rezultă că beneficiile pot fi diferite, pot fi cântărite, evaluate și comparate. Exact acestși se ocupă de Comitetul de etică.

Noi suntem cei care evaluăm toate treburile Organizației din punct de vedere moral. Și pentru a evalua aceste aspecte, este necesar stiu pretul lor. Înțelegi, doctore? Înseamnă că știm tot ceea ce Organizația a făcut în trecut, face acum și va face vreodată. Toate datele șterse, toate cuvintele șterse. Le știm pe toate, până la ultimul detaliu.

Da, chiar și ce se întâmplă după ce SCP-447-2 lovește cadavrele. Și mai cunoaștem toate detaliile Procedura 110-Montauk. Trebuie știut. La urma urmei, l-am dezvoltat.

Nu, nu, totul este bine, reacția este complet naturală. Cred că nu ar trebui să programați astfel de conversații imediat după pauza de prânz. Uite, ia asta, șterge-ți gura.

Nu veți mai participa la activități științifice. Poți să te consideri în continuare un cercetător, să zbori de la proiect la proiect, de la Zonă la Zonă, după bunul plac. Nu este nevoie să faci secrete - poți să le spui prietenilor tăi că ai fost transferat la Comitetul de Etică... dacă ești suficient de puternic pentru a îndura ridicolul și mila lor condescendentă. Veți observa ceea ce se face și veți pune participanților - și dvs. - o întrebare: Pentru ce se face. Dacă considerați ceva de prisos sau inutil sau gresit, raportați-ne. Vom chema toți participanții și le vom pune întrebări în acel stil timid și neînțeles de care râd colegii tăi.

Și apoi un semnal de la O5 va trece prin toate straturile sistemului nostru birocratic. Comportamentul neetic va fi mustrat și înregistrat în dosarul dumneavoastră personal. Fie le va fi tăiat salariul, fie vor fi retrogradați, fie vor fi transferați la alt proiect.

Sau vor fi împușcați pentru crime împotriva umanității.

Aceasta este a treia lecție a ta. Ține minte asta.

Litera „S” înseamnă „Salvare”. Organizația protejează umanitatea de SCP, iar noi protejăm Organizația de ea însăși. Judecăm ce poate face Organizația și ce este inacceptabil. Alegem răul astfel încât per total, pana la urma atinge răul mai mic.

Nu, nu puteți refuza participarea în Comitet.

...Văd că ai apreciat umorul acestei situații.

Comitetul de etică a cercetării (REC) evaluează acceptabilitatea etică a cercetării științifice înainte ca participanții să fie recrutați pentru a o desfășura. În plus, Comitetul de etică a cercetării examinează anumite aspecte financiare și științifice conexe.

Atribuțiile, rolurile și sarcinile comitetelor de etică a cercetării

Structura, statutul juridic și funcționarea comitetelor de etică a cercetării pot varia de la o țară la alta. Comitetele de etică a cercetării sunt de obicei stabilite de guvern sau de o agenție publică (cum ar fi un spital, un institut de cercetare sau o universitate).

În unele cazuri, comitetele de etică a cercetării sunt create de organizații private, dar au un anumit grad de responsabilitate publică (de exemplu, prin acreditare). Cu toate acestea, nu există niciun motiv să credem că calitatea evaluării etice oferite de comitetele private este diferită de calitatea evaluării etice oferite de o agenție sau organizație guvernamentală.

Scopul comitetelor de etică este de a asigura bunăstarea, siguranța și protecția persoanelor care participă la cercetarea științifică. În acest sens, înainte de începerea studiului, acesta este evaluat și se emite un aviz pozitiv de către comitetul de etică, ulterior, se efectuează monitorizarea continuă a studiului.

Independența comitetelor de etică a cercetării și a membrilor acestora

Comitetele de etică a cercetării ar trebui să fie independente de finanțatori, investitori, cercetători și libere de orice tip de influență (de exemplu, politică, instituțională, profesională sau comercială). Acest fapt asigură că interesele participanților la cercetare sunt de o importanță capitală.

Asigurarea independenței comitetelor de etică a cercetării este o sarcină provocatoare. Pentru a realiza acest lucru, trebuie să existe o responsabilitate adecvată (adică oamenii potriviți sunt puși în poziții de responsabilitate) și un membru echilibrat (adică sunt implicați oamenii potriviți). Este posibil ca membrii unui comitet de etică a cercetării să nu aibă conflicte de interese sau astfel de conflicte de interese trebuie abordate și declarate în mod corespunzător. Membrii comisiei de etică care au un conflict de interese pot fi împiedicați să participe la decizii legate de un anumit protocol de cercetare.

Structura și funcționarea comitetului

În mod obișnuit, un comitet de etică a cercetării este compus din membri calificați și cu experiență pentru a oferi o evaluare inter pares adecvată a aspectelor etice, științifice, medicale și financiare ale studiului de cercetare. În multe țări, comitetul include și persoane din afara comunității științifice. Membrii comitetului sunt numiți de către organismul abilitat în conformitate cu procedura stabilită pentru o anumită perioadă. Comitetul poate decide că este necesar să se invite experți externi care nu sunt membri ai comitetului să se consulte cu privire la un anumit proiect.

Compoziția corespunzătoare a comitetelor de etică a cercetării și a procedurilor standard de operare (POS)

Comitetele de etică în cercetare ar trebui să se asigure că procedurile lor scrise respectă cerințele naționale, locale și/sau instituționale, precum și propriile proceduri standard de operare.

Liniile directoare și reglementările din mai multe țări prevăd că procedurile comitetului de etică a cercetării ar trebui să guverneze:

• procedura de desfasurare a sedintelor;
• procedura de depunere a cererilor de examinare;
• procedura de luare a deciziilor de către comitetul de etică a cercetării în cadrul ședințelor regulate, inclusiv cvorumul minim (adică, numărul minim de persoane a căror prezență și vot sunt necesare pentru a lua o decizie);
• procedura de efectuare a revizuirii etice;
• o regulă care prevede imposibilitatea recrutării oricărei persoane pentru a participa la un studiu științific până când comitetul de etică a luat o decizie pozitivă scrisă cu privire la acest studiu;
• Obligațiile anchetatorilor de a informa cu promptitudine comitetul de etică cu privire la orice modificări semnificative ale protocolului sau probleme de siguranță, inclusiv evenimente adverse grave și neașteptate (ADE).

Discuție despre aspectele etice ale cercetării științifice și luării deciziilor

Discuție despre latura etică a cercetării științifice

Discutarea considerentelor etice în cercetarea științifică implică o analiză și o analiză atentă a cercetării științifice, care ia în considerare principiile și valorile eticii cercetării, astfel cum sunt stabilite în ghidurile naționale și internaționale relevante. Toate documentele legate de cercetarea științifică trebuie revizuite de către comitet înainte de discuție, timp în care fiecare membru al comisiei vine cu propria sa concluzie și își exprimă propria viziune asupra situației.

Luarea deciziilor

Ori de câte ori este posibil, Comitetul de etică a cercetării ia o decizie pe care toți membrii săi o consideră satisfăcătoare din punct de vedere etic (consens). Această decizie este valabilă cu condiția ca discuția să fie deschisă, corectă și bazată pe informații efective disponibile și complete și să respecte procedurile standard de operare.

Luarea deciziilor prin vot - spre deosebire de consens - este posibilă doar în cazuri excepționale, întrucât votul acordă prioritate numărului de persoane care își exprimă o anumită opinie, dar nu ține cont de argumentele care au influențat opinia menționată.

Opinii „împotrivă” și „abținut”

Dacă se ia o decizie care nu este susținută de toți membrii comisiei, este necesar să se indice în procesul-verbal numărul de persoane care „s-au abținut” (nu au participat la vot) sau au fost „împotrivă” (în dezacord cu opinia majoritara).

Procedura de luare a deciziilor

Procedura de luare a deciziilor înseamnă că comitetul ia decizii imparțiale în cadrul ședințelor regulate și numai dacă este prezent un cvorum. La luarea deciziilor participă doar acei membri ai comisiei care au luat parte la discuție; cercetători și sponsor

Sponsorul este persoana, compania, instituția sau organizația care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea studiului clinic. Finanțarea unui studiu clinic poate veni de la un sponsor, dar poate veni și de la o terță parte. Înființarea unui studiu clinic este deosebit de dificilă, deoarece aspectele importante ale studiului nu sunt sub controlul direct al sponsorului.

" target="_blank">sponsorii ar trebui să aibă posibilitatea de a-și exprima opiniile (dar nu au dreptul de a participa la discuții și procesul de luare a deciziilor).

Decizia (aviz pozitiv sau negativ) este transmisă în scris solicitantului și autorităților relevante. Comitetul de etică a cercetării păstrează și pune la dispoziție, după caz, înregistrări relevante ale deciziilor sale și procedurilor standard de operare.

Monitorizarea progresului cercetării științifice

Comitetul de etică a cercetării analizează periodic cercetările aprobate, cu frecvența de revizuire determinată de comitetul însuși și în funcție de nivelul de risc pe care proiectul îl prezintă participanților. Ca parte a monitorizării continue, monitorizarea activităților Comitetului de etică a cercetării poate fi necesară în următoarele cazuri:

• la introducerea oricăror modificări semnificative în Protocol

  Un protocol de studiu clinic este un document care conține următoarele informații:
  

  
  
  • scopurile (obiectivele) studiului;
  
  
  • proiectarea studiului, inclusiv informații despre:
    
    
    
    • metoda de selectare a participanților;
    
    
    • numărul necesar de participanți;
    
    
    • valorile și punctele finale care vor fi utilizate; Și
    
    
    • modalități de a minimiza riscul de părtinire;
    
    
    
    
  
  
  • modalități de a proteja siguranța persoanelor care participă la studiu și de a asigura confidențialitatea informațiilor acestora;
  
  
  • metode de analiză a datelor;
  
  
  • metode de generare a rapoartelor de cercetare.
  
  
  
  Protocolul este foarte important pentru realizarea unui studiu clinic; este adesea abordată în timpul cercetării și, în general, în timpul procesului de dezvoltare a medicamentelor.

  " target="_blank">protocol care ar putea avea un impact semnificativ asupra siguranței sau stării fizice sau psihice a participanților sau, după caz, asupra valorii științifice a studiului, însoțit de o evaluare actualizată a raportului risc-beneficiu;

• dacă apar reacții adverse neașteptate sau reacții adverse grave legate de desfășurarea studiului sau de produsele utilizate în studiu.

Scopul actualei revizuiri etice

Evaluarea etică continuă este necesară pentru a se asigura că studiul de cercetare este efectuat în conformitate cu protocolul aprobat. Dacă raportul de risc s-a modificat, este necesar să se informeze participanții despre acest lucru și să se obțină consimțământul lor repetat pentru a participa la studiu. Ei au dreptul de a refuza participarea în continuare la studiu.

Luarea deciziilor de către comitetul de etică în timpul monitorizării continue a activităților

Dacă sunt descoperite circumstanțe inacceptabile în timpul monitorizării unui studiu științific, avizul de etică pozitivă poate fi suspendat sau revocat până când sunt furnizate și revizuite informații suplimentare. Informațiile actualizate pot fi comunicate participanților pentru a le permite să ia o decizie informată cu privire la participarea ulterioară la studiu. Comitetul de etică a cercetării poate solicita modificări ale protocolului sau formularului de consimțământ informat, care pot necesita reaprobarea și ulterior consimțământul sau refuzul participanților la studiu.

Responsabilitate

Comitetele de etică a cercetării raportează cercetătorilor și publicului larg și direct organizației desemnate, fie că este vorba despre un guvern, un organism instituțional sau o organizație privată. Comitetele de etică în cercetare asigură transparența deplină a activităților și deciziilor lor, inclusiv anunțul oficial al întâlnirilor.

Ce tipuri de cercetare științifică sunt supuse revizuirii etice?

Orice studiu științific care implică participanți umani trebuie să fie evaluat de un comitet de etică a cercetării înainte de a recruta participanți pentru acel studiu. Acest lucru se aplică și cercetării care utilizează date personale (cum ar fi dosarele medicale) sau țesuturi umane și material genetic. Cercetările care utilizează celule germinale umane (de exemplu, spermatozoizi sau ovule), embrioni și țesuturi fetale, pe lângă îndeplinirea unui număr de alte cerințe, necesită, de asemenea, o revizuire etică prealabilă (a se vedea secțiunea despre exemplele specifice de mai jos).

Este posibil ca unele tipuri de cercetare să fie nevoite să evite revizuirea etică, de exemplu acolo unde nu există un risc evident de vătămare sau disconfort și unde se așteaptă ca cercetarea să nu cauzeze mai mult decât inconveniente participanților (riscul neglijabil este probabilitatea de vătămare sau rănire rezultată din tratament efectuat într-un cadru clinic). Practică sau ca parte a unui studiu. Vătămarea sau vătămarea poate fi fizică, precum și psihologică, socială sau economică. Riscurile includ dezvoltarea reacțiilor adverse în urma tratamentului sau administrarea unui medicament care este mai puțin eficient decât tratament standard (în cadrul studiului).Pot apărea riscuri atunci când se efectuează un studiu al unui nou medicament efecte secundare sau alte riscuri neanticipate de anchetatori.Această situație este cel mai frecventă în fazele incipiente ale studiilor clinice.

Efectuarea oricărui studiu clinic implică riscuri. Participanții ar trebui să fie informați cu privire la posibilele beneficii și riscuri înainte de a decide să participe (a se vedea definiția consimțământului informat).

" target="_blank">risc) Acest lucru se aplică și cercetării științifice care implică utilizarea bazelor de date existente sau a documentelor care conțin date neidentificabile despre persoane (de exemplu, informații din surse deschise, arhive sau publicații).

Cazuri speciale

Testele clinice sunt acele studii științifice care au cerințe suplimentare. De exemplu, în Europa, sponsorii studiilor clinice cu medicamente trebuie să obțină aprobarea autorității naționale competente și un aviz pozitiv din partea comitetului de etică înainte de a începe studiul.

Cercetarea care utilizează materiale de reproducere umană (de exemplu, celule stem, gameți, embrioni), pe lângă avizul comitetului de etică, necesită evaluarea unui comitet național de evaluare.

Considerații etice

Cercetarea care nu este solidă din punct de vedere științific este inacceptabilă din punct de vedere etic. O astfel de cercetare expune participanții la testare și la potențiale vătămări fără posibilitatea de a oferi beneficii participanților și/sau societății. Prin urmare, este responsabilitatea comitetului de etică să asigure o evaluare științifică adecvată. Dacă un studiu nu este evaluat științific, el nu poate fi considerat din punct de vedere etic.

Niveluri de evaluare

Comitetele de etică pot adopta o abordare proporțională a evaluării etice: cu cât sfera cercetării este mai largă, cu atât evaluarea este mai riguroasă. Evaluarea poate fi efectuată de comitetul de etică fie în ansamblu, fie ca subcomitet (evaluare accelerată). Revizuirea rapidă este permisă de un număr de comitete de etică pentru cercetare care prezintă un risc minim pentru participanți (dacă amploarea prejudiciului care se preconizează că va apărea în timpul cercetării este mai mică decât prejudiciul care ar fi cauzat în mod normal organismului în viața de zi cu zi sau în timpul tratamentului medical de rutină. proceduri). , examene dentare sau fiziologice).

Procedurile de operare standard pentru evaluările accelerate ar trebui să abordeze:

• natura aplicațiilor;
• modificări și alte opțiuni;
• cerințe de cvorum; In afara de asta,
• necesitatea de a confirma concluzia primită de către componența completă a comitetului.

Analiza etică a cercetării științifice internaționale comune

Studiile internaționale de cercetare colaborative, ca orice alt studiu multicentric, pot necesita mai multe analize etice în țările relevante.

Indiferent de locul în care se desfășoară cercetarea științifică, UE cere ca aceasta să fie efectuată în conformitate cu principiile Declarației de la Helsinki 1 dacă rezultatele cercetării științifice sunt destinate a fi utilizate pentru obținerea autorizației de introducere pe piață în UE.

Documente supuse revizuirii etice

Din cauza variabilității dintre proiectele de cercetare individuale și a evoluției metodelor de evaluare etică de-a lungul timpului, a devenit dificil să se stabilească exact documentele de care un comitet de etică le solicită pentru a efectua în totalitate o evaluare. Prin urmare, comitetul de etică poate solicita orice document pe care îl consideră important. 2

Dezvăluirea către potențialii participanți

Participanții potențiali ar trebui să primească informații complete cu privire la toate aspectele studiului, inclusiv obiectivele și metodele, sursele de finanțare, identificarea anchetatorilor și sponsorilor și beneficiile așteptate. Participanții primesc o invitație oficială de a participa la studiu și sunt informați că au dreptul de a refuza (a se abține) de la participare sau de a-și retrage consimțământul de a participa în orice moment, fără nicio represalii. O atenție deosebită trebuie acordată tuturor măsurilor luate pentru a menține confidențialitatea informațiilor personale ale participanților. Participanții la cercetare trebuie să primească datele de contact ale persoanelor care pot fi contactate în orice moment pentru informații și acces garantat la tratament gratuit (precum și despăgubiri pentru deteriorarea sănătății, handicap sau handicap) în cazul unor prejudicii rezultate din procedurile efectuate în timpul Studiul . Participanții sunt, de asemenea, informați cu privire la tipul de compensație pe care o vor primi pentru participarea la studiul de cercetare (unde este cazul).

O cerere de aviz cu privire la un studiu clinic cu medicamente de uz uman depusă comitetului de etică trebuie să conțină îndrumări detaliate cu privire la formatul de depunere a cererilor de participare și a documentației relevante.

Surse suplimentare

• Comisia Europeană (2006). Orientări detaliate privind formatul cererii și documentația care trebuie depusă într-o cerere de aviz al Comitetului de etică privind studiul clinic asupra medicamentelor de uz uman. Bruxelles: Comisia Europeană. Sursa din 24 iunie 2015:

  http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf

Literatură de referință pentru articol

1. Asociația Medicală Mondială (2013). Declarația de la Helsinki - Principii etice pentru cercetarea medicală care implică subiecți umani. Sursa din 24 iunie 2015:

   http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

2. Parlamentul European și Consiliul (2009). DIRECTIVA 2001/20/CE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre referitoare la punerea în aplicare a bunelor practici clinice în desfășurarea de studii clinice pe medicamente de uz uman. Sursa din 24 iunie 2015:

   http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf